6月14日，科技部官網(wǎng)發(fā)布《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》），列出了未來(lái)幾年中醫(yī)藥科技創(chuàng)新工作的重點(diǎn)任務(wù)。

5-8個(gè)30億+重大品種

在中藥（材）大品種深度開(kāi)發(fā)研究方面，《規(guī)劃》提出系統(tǒng)開(kāi)展50個(gè)臨床安全性好的，療效確切的中藥大品種的二次開(kāi)發(fā)，培育10-20個(gè)名優(yōu)中藥大品種和大品牌；此外，重點(diǎn)遴選銷(xiāo)售額5億元以上的、具有臨床重大需求的品種，進(jìn)一步提升產(chǎn)品的有效性、安全性證據(jù)和制藥質(zhì)量，培育5-8個(gè)銷(xiāo)售額過(guò)30億元的重大品種。

40-50個(gè)大品種安全性研究

針對(duì)已上市的中藥大品種存在安全性基礎(chǔ)研究不足或臨床有一定潛在安全隱患等情況，面向重大疾病，選擇40-50個(gè)品種開(kāi)展安全性研究，包括：制劑工藝技術(shù)改進(jìn)、生產(chǎn)工藝技術(shù)改進(jìn)、臨床優(yōu)勢(shì)定位研究、有針對(duì)性地開(kāi)展臨床前安全性評(píng)價(jià)，上市后臨床安全性評(píng)價(jià)，中西藥物聯(lián)合用藥安全性研究。

20-30個(gè)創(chuàng)新中藥研發(fā)

對(duì)于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新中藥，《規(guī)劃》提出圍繞中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種，針對(duì)發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，目前尚未有效解決的疑難疾病，開(kāi)展20-30個(gè)以經(jīng)典復(fù)方、中醫(yī)經(jīng)方和院內(nèi)制劑為主要來(lái)源的創(chuàng)新中藥研發(fā)。

系統(tǒng)研究100種配方顆粒提取工藝

而對(duì)于關(guān)注度極高的中藥配方顆粒，《規(guī)劃》提出系統(tǒng)研究100種中藥材配方顆粒提取工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，進(jìn)行配方顆粒生產(chǎn)在線質(zhì)控研究，形成全國(guó)統(tǒng)一的生產(chǎn)工藝及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；開(kāi)展20種經(jīng)方水煎煮、配方顆粒組方、整方顆粒的有效性、安全性評(píng)價(jià)，驗(yàn)證中藥配方顆粒組方與傳統(tǒng)“共煎”湯劑的療效一致性；開(kāi)展30-50個(gè)臨床常用經(jīng)典名方標(biāo)準(zhǔn)顆粒制備與標(biāo)準(zhǔn)研究，建立滿足工業(yè)化生產(chǎn)需求的生產(chǎn)過(guò)程和參數(shù)控制體系，形成穩(wěn)定的市場(chǎng)供應(yīng)能力。

5-10個(gè)中藥大品種在發(fā)達(dá)國(guó)家作為藥品注冊(cè)

在中藥國(guó)際注冊(cè)方面，《規(guī)劃》列出了兩條路徑：1.中藥作為傳統(tǒng)藥物的國(guó)際注冊(cè)。選擇臨床應(yīng)用歷史悠久、療效確切、治療復(fù)雜疾病的名優(yōu)中成藥品種，按照歐盟傳統(tǒng)藥物注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)要求，開(kāi)展深入系統(tǒng)的研究，實(shí)現(xiàn)20-30個(gè)中成藥品種在EMA或者歐盟成員國(guó)作為傳統(tǒng)藥物成功注冊(cè)；2.中藥作為藥品的國(guó)際注冊(cè)。選擇5-10個(gè)療效確切、市場(chǎng)份額大、基礎(chǔ)研究深入的中藥大品種，按照FDA或者EMA以及歐盟成員國(guó)藥物注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)要求，開(kāi)展系統(tǒng)的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，實(shí)現(xiàn)在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家作為藥品注冊(cè)，進(jìn)入國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)。