根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、 《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(2015年第230號(hào))等有關(guān)文件精神，為進(jìn)一步加大政務(wù)公開(kāi)力度，提高中藥、天然藥物審評(píng)質(zhì)量和效率，藥品審評(píng)中心將從2016年4月1日起在CDE網(wǎng)站公示中藥、天然藥物審評(píng)序列及審評(píng)計(jì)劃，同時(shí)，對(duì)于技術(shù)審評(píng)結(jié)論為不予通過(guò)的中藥、天然藥物審評(píng)報(bào)告將向申請(qǐng)人公開(kāi)，與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，并接收注冊(cè)申請(qǐng)人就不予通過(guò)審評(píng)結(jié)論提出的申訴意見(jiàn)。
       中藥、天然藥物的審評(píng)序列及審評(píng)計(jì)劃由新報(bào)審評(píng)任務(wù)和補(bǔ)充資料任務(wù)兩部分組成，新報(bào)審評(píng)任務(wù)計(jì)劃按照新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）、新藥生產(chǎn)上市申請(qǐng)（NDA）、進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)、仿制及改劑型申請(qǐng)（ANDA）、補(bǔ)充申請(qǐng)等五個(gè)序列在“信息公開(kāi)”中予以公示。補(bǔ)充資料的審評(píng)序列分別按主審報(bào)告部門(mén)進(jìn)行公示。
       技術(shù)審評(píng)結(jié)論為不予通過(guò)的中藥、天然藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)報(bào)告將通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”向注冊(cè)申請(qǐng)人公開(kāi)，注冊(cè)申請(qǐng)人可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)就不予通過(guò)的審評(píng)結(jié)論提出申訴意見(jiàn)。此項(xiàng)工作的工作程序如下：當(dāng)審評(píng)團(tuán)隊(duì)對(duì)某一注冊(cè)申請(qǐng)做出“建議不批準(zhǔn)”的審評(píng)結(jié)論，并將綜合審評(píng)報(bào)告提交至主審報(bào)告部部長(zhǎng)時(shí)，中心將通過(guò)手機(jī)短信和電子郵件通知相應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)人。與此同時(shí)，該注冊(cè)申請(qǐng)將停擺15個(gè)自然日，并標(biāo)注暫停原因?yàn)?ldquo;不予通過(guò)報(bào)告公示”。在此期間，注冊(cè)申請(qǐng)人（需進(jìn)行UKey身份認(rèn)證）可登錄“申請(qǐng)人之窗”的“評(píng)價(jià)信息”欄目下載和查閱該審評(píng)報(bào)告，并在停擺期限內(nèi)通過(guò)“評(píng)價(jià)信息”欄目提出申訴意見(jiàn)。主審報(bào)告部將結(jié)合審評(píng)報(bào)告和申訴意見(jiàn)對(duì)該品種進(jìn)行評(píng)估，并做出最終的審評(píng)結(jié)論。之后，該注冊(cè)申請(qǐng)將在結(jié)束停擺后繼續(xù)執(zhí)行后續(xù)有關(guān)程序。