神外前沿訊，近日，經(jīng)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院倫理委員會(huì)審核和批準(zhǔn)（倫理審查編號(hào)YW2018-022-01/02），北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科神經(jīng)腫瘤綜合治療病區(qū)主任李文斌教授主持的《注射用和厚樸酚脂質(zhì)體(HK)治療晚期惡性實(shí)體瘤患者臨床安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的I期臨床試驗(yàn)》已經(jīng)啟動(dòng)。

現(xiàn)向社會(huì)公開招募符合入組條件的腦膠質(zhì)瘤患者，該研究已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)（批件號(hào)：2016L05330），試驗(yàn)將在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院開展。

腦膠質(zhì)瘤是指起源于腦神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞的腫瘤，是最常見的原發(fā)性顱內(nèi)腫瘤，世界衛(wèi)生組織（WHO）中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤分類將腦膠質(zhì)瘤分為Ⅰ-Ⅳ級(jí)，Ⅰ、Ⅱ級(jí)為低級(jí)別腦膠質(zhì)瘤，Ⅲ、Ⅳ級(jí)為高級(jí)別腦膠質(zhì)瘤。

腦膠質(zhì)瘤治療以手術(shù)切除為主，結(jié)合放療、化療等綜合治療方法。對(duì)于高級(jí)別腦膠質(zhì)瘤，由于其生長及復(fù)發(fā)迅速，進(jìn)行積極有效的個(gè)體化化療會(huì)更有價(jià)值。

注射用和厚樸酚脂質(zhì)體（HK）是從厚樸的皮中提取、經(jīng)高效分離純化、無菌工藝制備成高純度的和厚樸酚單體，通過脂質(zhì)體包裹而制備成注射用和厚樸酚脂質(zhì)體凍干粉，靜脈滴注給藥，克服了游離和厚樸酚溶解度差、口服生物利用度低的缺點(diǎn)。臨床前藥效學(xué)研究表明，和厚樸酚對(duì)腦膠質(zhì)瘤具有較好的抑瘤作用。

一、主要入選標(biāo)準(zhǔn)

1、18歲≤年齡≤80歲，性別不限；

2、經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的，既往標(biāo)準(zhǔn)治療方案失敗、不能耐受或拒絕現(xiàn)有療法的晚期惡性實(shí)體瘤患者，優(yōu)選肺癌、肝癌、腦膠質(zhì)瘤、卵巢癌和結(jié)腸癌等瘤種；

3、按RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)（或RANO標(biāo)準(zhǔn)）存在可評(píng)估的腫瘤病灶；

4、除腦膠質(zhì)瘤外，其他瘤種入選的腦轉(zhuǎn)移患者須符合下列條件：無腦轉(zhuǎn)移相關(guān)臨床癥狀，無需全身皮質(zhì)類固醇或抗驚厥藥物治療；治療過的腦轉(zhuǎn)移患者須在治療后28天后復(fù)查沒有進(jìn)展；無腦出血風(fēng)險(xiǎn)； 

5、入組前患者接受上一次抗腫瘤治療（化療、放療、生物治療、激素治療和靶向治療）后至少4周；

二、試驗(yàn)設(shè)計(jì)

試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)