10月30日，根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，成都金瑞基業(yè)生物科技有限公司的全資子公司——深圳金瑞基業(yè)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“深圳金瑞基業(yè)”）的一款1類新藥“JRF103片”獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。CDE批準(zhǔn)其開(kāi)展在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及初步有效性的開(kāi)放、多中心、I/II 期臨床研究。值得一提的是，該項(xiàng)目昨日喜獲“深創(chuàng)賽行業(yè)決賽生物醫(yī)藥三等獎(jiǎng)”殊榮。

CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（部分截圖）

背景介紹
HER受體的突變或過(guò)表達(dá)會(huì)導(dǎo)致下游信號(hào)通路持續(xù)和過(guò)度激活，與多種腫瘤的生成和轉(zhuǎn)移相關(guān)，比如肺癌，乳腺癌，胃癌，食管癌，結(jié)直腸癌以及頭頸癌等。因靶點(diǎn)和化合物結(jié)構(gòu)特征，已上市的HER家族抑制劑都還存在各方面不足，且對(duì)EGFR/HER2 Exon20ins突變響應(yīng)率極低。此外，EGFR酪氨酸激酶抑制劑的耐藥性問(wèn)題，始終嚴(yán)重影響患者的治療及預(yù)后。目前針對(duì)EGFR/HER2 Exon20ins突變尚無(wú)批準(zhǔn)藥物，臨床在研藥物也都有各方面不足，存在巨大未滿足的臨床需求。

深圳金瑞基業(yè)針對(duì)亟待解決的臨床應(yīng)用需求及市場(chǎng)空白的狀況，開(kāi)發(fā)了新型的不可逆pan-HER酪氨酸激酶抑制劑JRF103，對(duì)HER1、HER2、HER4受體以及EGFRL858R、T790M、L858R&T790M突變有顯著的抑制活性，可以克服EGFR酪氨酸激酶抑制劑由于異源二聚體的生成，突變或旁路信號(hào)通道而產(chǎn)生的耐藥問(wèn)題，有望用于尚無(wú)批準(zhǔn)藥物的EGFR/HER2 Exon20ins突變的腫瘤治療。