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北京金瑞基業(yè)召開創(chuàng)新藥—和厚樸酚脂質(zhì)體注射液II/III期臨床藥物試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)

發(fā)布時(shí)間：2024-02-05 16:58:30       閱讀：

        2024年2月1日，注射用和厚樸酚脂質(zhì)體治療復(fù)發(fā)/進(jìn)展膠質(zhì)母細(xì)胞瘤II/III期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)于首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院召開。北京天壇醫(yī)院神經(jīng)腫瘤綜合治中心李文斌主任及團(tuán)隊(duì)、倫理機(jī)構(gòu)辦公室主任白彩珍、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室老師參與了此次會(huì)議。申辦方北京金瑞基業(yè)醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)賴新天、臨床運(yùn)營(yíng)及項(xiàng)目管理高級(jí)總監(jiān)申志春、高級(jí)醫(yī)學(xué)總監(jiān)張淑芳及臨床相關(guān)團(tuán)隊(duì)也一同參與了此次會(huì)議。
 


       會(huì)前，李文斌主任對(duì)于注射用和厚樸酚合作以來(lái)取得的臨床成果表示積極的肯定，目前該藥物在臨床上除了抗腫瘤作用，還有生發(fā)等新的臨床用途，具有巨大的市場(chǎng)開發(fā)價(jià)值。
        
         目前終末期GBM患者無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療，臨床選擇以支持性治療為主且無(wú)申辦方發(fā)起相關(guān)臨床研究。李文斌主任對(duì)于金瑞基業(yè)能立足該類人群的開發(fā)表示支持，同時(shí)贊揚(yáng)此舉也體現(xiàn)了公司的社會(huì)責(zé)任感，并號(hào)召整個(gè)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)一起努力，爭(zhēng)取為延長(zhǎng)此類患者的生存期、改善患者的生存質(zhì)量做出貢獻(xiàn)！

          白彩珍主任對(duì)于注射用和厚樸酚能順利進(jìn)入II/III期臨床階段表示祝賀，同時(shí)希望申辦方和研究團(tuán)隊(duì)在項(xiàng)目執(zhí)行中，針對(duì)項(xiàng)目的特點(diǎn)可能存在的潛在倫理風(fēng)險(xiǎn)做好提前設(shè)計(jì)，執(zhí)行過(guò)程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題并提出有效的解決措施，確保受試者權(quán)益和項(xiàng)目質(zhì)量。

          會(huì)上，金瑞基業(yè)項(xiàng)目經(jīng)理李保林對(duì)臨床方案、藥物配置和隨機(jī)系統(tǒng)等進(jìn)行了詳細(xì)介紹，與會(huì)專家針對(duì)入排標(biāo)準(zhǔn)、受試者報(bào)銷和藥品超溫處理等問(wèn)題進(jìn)行了充分討論。

                                       

          最后，金瑞基業(yè)董事長(zhǎng)賴新天表示，注射用和厚樸酚脂質(zhì)體在李主任及團(tuán)隊(duì)的支持下完成了I期爬坡研究顯示了良好的安全性，同時(shí)在腦部腫瘤療效探索階段，在復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和復(fù)發(fā)高級(jí)別腦膜瘤看到了一定療效。目前該藥物順利進(jìn)入II/III期臨床研究，感謝李主任及其團(tuán)隊(duì)前期的大力支持，期待復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤II/III期臨床研究順利開展，早日上市惠及患者。
  
       關(guān)于JRF101：公司主要產(chǎn)品之一，首個(gè)用脂質(zhì)體包裹天然小分子的全球首創(chuàng)藥，從中藥厚樸中提取純化獲得的具有顯著抗腫瘤活性且能克服化療和靶向藥耐藥的高純度單體“和厚樸酚”；采用新型載體脂質(zhì)體包裹制備成能靶向腫瘤組織的“和厚樸酚脂質(zhì)體凍干粉”（JRF101），是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，為國(guó)際首創(chuàng)藥，已申請(qǐng) 9 項(xiàng)發(fā)明專利，授權(quán) 5項(xiàng)，獲十二五、十三五國(guó)家重大新藥創(chuàng)制立項(xiàng)支持。